Preminuo volonter koji je učestvovao u ispitivanju Oksfordske vakcine

Vest da je u Brazilu preminuo volonter koji je učestvovao u ispitivanju vakcine protiv novog virusa korona, obišla je, ali i zabrinula svet.

Preminuo volonter koji je učestvovao u ispitivanju Oksfordske vakcine Foto: Shutterstock

Kliničko ispitivanje Oksfordske vakcine već je ranije bilo stopirano nakon što je jedan od učesnika testiranja imao lošu reakciju.

"Očigledno, to je izazov za ovo testiranje vakcine. U stvari to i nije prvi put da se ovo dešava sa Oksfordskom vakcinom", rekao je tada britanski ministar zdravlja Met Henkok za Skaj njuz.

Sada se naučnici, ali i ispitanici-volonteri, suočavaju sa novim izazovom.

Brazilski mediji su objavili da je od posledica koje su bile izazvane virusom SARS-CoV-2 preminuo lekar star 28 godina.

Brazilske zdravstvene vlasti nisu dale detalje o smrti, pozivajući se na protokole poverljivosti, ali Univerzitet Okford rekao je da "pažljiva analiza" nije otkrila nikakve sigurnosne probleme, te će se ispitivanje nastaviti.

Nakon ovakve odluke Univerziteta Oksford, mediji su zaključili da dobrovoljac nije primio vakcinu protiv Covid-19.

Samo oko polovine dobrovoljaca u ispitivanju dobija vakcinu Univerziteta Okford. Drugoj grupi se daje postojeća licencirana vakcina protiv meningitisa. To omogućava istraživačima da uporede rezultate za dve grupe kako bi izmerili da li je vakcina efikasna.

Ni učesnici ni njihove porodice ne znaju koju vakcinu volonteri primaju.

FAZE KLINIČKIH ISPITIVANJA

(Iz priručnika za učesnike i potencijalne učesnike kliničkih ispitivanja)

Faza I se obično sprovodi kod malog broja isptanika koji su najčešće zdravi dobrovoljci. U toj fazi ispituje se doza leka, način primene leka, njegova raspoloživost u organizmu, podnošljivost i neželjeni događaji. Cilj ove faze je da se ustanovi bezbednost primene leka.

Faza II je etapa u razvoju leka u kojoj se ispituje optimalna doza, kod većeg broja ispitanika (do nekoliko stotina) koji boluju od bolesti za koju je lek namenjen. Prikupljaju se i važni podaci o podnošljivosti i bezbednosti primene leka kod bolesnika.

Faza III obično uključuje veći broj (nekoliko stotina do više hiljada) ispitanika u brojnim centrima i zemljama. Ispituje se efikasnost i bezbednost primene leka u poređenju sa standardnim lekovima za tu bolest ili placebom. Ako dobijeni podaci pokažu pozitivan rezultat ispitivanja odnosno zadovoljavajući efikasnost pri lečenju i sigurnost pri primeni, podnosi se zahtev za registraciju leka kod regulatornih tela različitih zemalja (u Srbiji je to Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije), posle čega on postaje dostupan za lečenje bolesnika širom sveta.

Faza IV se sprovodi nakon što je lek odobren za primenu, sa ciljem prikupljanja što većeg broja podataka o bezbednosti i efikasnost leka. U ovoj postregistracionoj fazi se pre svega sprovodi praćenje neželjenih efekata u svakodnevnoj terapijskoj praksi kod široke populacija.

ŠTA JE PLACEBO?

Placebo je supstnanca, odnosno postupak, koji nema terapijski efekat. Na primer, u slučaju leka u obliku tablete, placebo će po spoljnom izgledu biti identičan leku, ali neće sadržati aktivnu supstancu zbog koje primenjujemo lek. Placebo se u kliničkom ispitivanju koristi s ciljem dobijanja što tačnijih podataka o terapijskoj efikasnosti ispitivanog leka. 

 

Možda če vas zanimati i:



bonus video
ostavite komentar
Inicijalizacija u toku...
U prodaji je oktobarsko izdanje časopisa National Geographic Srbija.