Počela poslednja, treća faza ispitivanja "Oksford vakcine"

Veruje se da bi krajem avgusta bilo poznato da li je efikasna i stabilna i da li može u proizvodnju koja bi zaustavila pandemiju kovida-19.

Počela poslednja, treća faza ispitivanja "Oksford vakcine" Foto: Shutterstock

Sada je već svima jasno da se korona virusa, zvanično nazvanog SARS-CoV-2, ako je nekome i bilo potrebno da prođe šest meseci od pojave pandemije da bi to shvatio, nećemo osloboditi tek tako.

Imunitet stada prespor je i tragičan po živote mnogih ljudi koji neće preživeti pandemiju, ali i moguće uzaludan pošto još nije poznato koliko se antitela zadržavaju u organizmu.

Ali postoji jedna dobra vest. Jedna mnogo dobra vest. A to je da će čuvena "Oksford vakcina" ubrzo ugledati svetlost dana, optimisti kažu već od septembra, kao i da je već dokazano da daje 2,6 puta više antitela nego kod najjačih organizama koji su to napravili prirodnim putem.

U svetu nauke Džener institut Univerziteta Oksford nije bio nepoznat, ali široj javnosti nije bio ni previše poznat pošto se uglavnom bavio slabo finansiranim istraživanjima bolesti koje pogađaju siromašne zemlje.

Danas su oči celog sveta uprte u ovaj institut koji u saradnji sa britanskim farmaceutskim džinom AstraZenecom već kreće u proizvodnju dve milijarde doza vakcine koje će, prema dokumentu u koji je Nedeljnik imao uvid, biti isporučene do kraja godine.

Kompanija se odrekla profita dok traje pandemija i vakcina će, kako je saopštio njihov direktor, koštati kao espreso.

Oksfordova vakcina, nazvana AZD1222, trenutno se testira na oko 10.000 dobrovoljaca u Britaniji, 5.000 u Brazilu, 2.000 u Južnoj Africi i uskoro na 30.000 ljudi u Sjedinjenim Državama, čime je ušla u poslednju – treću fazu posle koje je čeka hitno odobrenje za upotrebu.

Prema uvidu u dokumentaciju, evropska Inclusive Vaccine Alliance (IVA), koju predvode Nemačka, Francuska, Italija i Holandija, dogovorila se sa AstraZenecom za 400 miliona u septembru.

A sličan dogovor postignut je sa Velikom Britanijom, SAD, CEPI (Koalicijom za inovativnu spremnost za pandemije) i GAVI alijansom, grupom za finansiranje vakcina, za 700 miliona doza. To čini preko milijardu doza za prve isporuke u septembru 2020. godine.

Institut za serume u Indiji će proizvesti dodatnih milijardu doza, uglavnom za zemlje Trećeg sveta, od kojih će 400 miliona biti proizvedeno pre kraja 2020. godine. U Britaniji će do septembra biti dostupno 30 miliona doza za najranjivije grupe.

Prema rečima šefa naučnika Svetske zdravstvene organizacije Soumja Svaminantana, vakcina koju razvija Oksford je vodeći kandidat, toliko da se i sam princ Vilijam zainteresovao za nju. Ona je predstavljena i Britanskom parlamentu, a vojvoda od Kembridža je lično posetio Univerzitet, dok je preko video-poziva razgovarao sa predstavnicima AstraZenece kako bi se upoznao sa procesom razvoja. Ovaj kandidat za vakcinu prolazi kroz sve tri faze razvoja, bez preskakanja, i već je u završnom delu ispitivanja na ljudima. Veruje se da bi krajem avgusta bilo poznato da li je efikasna i stabilna i da li može u proizvodnju koja bi zaustavila pandemiju kovida-19.

Vakcina AZD1222 je tokom pretkliničkih studija na miševima i primatima (rezus makaki majmuni) izazvala dobar imunološki odgovor na virus korona kod obe vrste. Jedna doza vakcine, zapravo pola od onoga što bi se dalo čoveku, potpuno je zaštitila majmune od dobijanja upale pluća. Oni su bili izloženi izuzetno visokim dozama virusa gornjih i donjih disajnih organa (koji se ne replicira kao u prirodi), a studija je pokazala da je odgovor imunskog sistema kod životinja bio vrlo efikasan u zaštiti od razvoja upale pluća. Najavljeno je i da će u proizvodnji vakcine biti upotrebljena tehnologija koja će joj omogućiti da bude stabilna i brzo proizvedena.

U čemu je tajna ove vakcine?

Prvo, vakcina AZD1222, ranije poznata kao ChAdOx1 nCoV-19, koristi virusni vektor bez mogućnosti replikacije zasnovan na oslabljenoj verziji virusa uobičajene prehlade (adenovirusa) koji izaziva infekcije kod šimpanzi, ali sa genetskim materijalom SARS-CoV-2 šiljastog proteina, koji korona virus koristi da se ubaci u ljudske ćelije. Nakon vakcinacije, telo proizvodi taj protein kojim imunski sistem kasnije prepoznaje i napada kovid-19, kada on pokušava da se infiltrira u telo. Rekombinovani adenovirus je izabran da stvori snažan imunološki odgovor, i to sa samo jednom dozom, a da se ne replicira i ne izazove ozbiljnu infekciju kod vakcinisane osobe.

Testiranje je počelo u aprilu u Britaniji (faza I/II) na više od 1.000 zdravih odraslih dobrovoljaca, starih od 18 do 55 godina. Kako se pokazao vrlo efikasnim i uspešnim, britanski Odbor za nadgledanje podataka i bezbednosti dozvolio je fazu III. Ova treća faza uključuje više od 10.000 dobrovoljaca i 21 istraživački centar u zemlji. Istovremeno je počela obimnija faza II studije u širem rasponu godina – od 5 do 70 godina. Treća faza će obuhvatiti i više od 30.000 odraslih i dece u Sjedinjenim Državama.

Važno je reći i to da bi vakcina bila dostavljena što širem broju ljudi, potreban je proces proizvodnje koji omogućava da ona ostane bezbedna, stabilna i brzo proizvedena. Tu nastupa AstraZeneca, koja je već postigla dogovor sa Koalicijom za inovativna rešenja za pandemije CEPI i Gavi alijansom za pronalazak vakcina, zemljama i najvećim organizacijama udruženim kako bi vakcina bila proizvedena u najvećem mogućem obimu i što pre ravnopravno raspodeljena i distribuirana širom sveta.

Iz kompanije AstraZeneca su saopštili da im je jasno da još postoji mogućnost da vakcina možda neće raditi, ali da su uz sav rizik posvećeni da proces dovedu do kraja. Naučnici koji su razvijali vakcinu, pak, veruju da bi ona mogla da štiti ljude od kovida-19 najmanje nekoliko godina. Profesorka Sara Gilbert rekla je u obraćanju britanskim parlamentarcima da je optimistična kada govori o tome da će vakcina obezbediti "dug imunitet" protiv virusa korona. To je i bio najveći strah jer su neki sa drugim tipovima koronavirusa, koji su manje opasni i izazivaju prehladu, bili inficirani ponovo u roku od godinu dana. Ali profesorka Gilbert rekla je pred Komitetom za nauku i tehnologiju da vakcina može da pruži bolji rezultat od prirodnog imuniteta stečenog kada se pojedinac jednostavno oporavi od virusa koji je preležao.

"Vakcina ima drugačiji način interakcije sa imunološkim sistemom, a mi pratimo ljude iz naše studije koristeći istu vrstu tehnologije da bismo napravili vakcinu koja će trajati nekoliko godina, a i dalje vidimo snažne imunske reakcije", kaže doktorka. "To je nešto što moramo da testiramo i pratimo tokom vremena, ne možemo zaista znati dok nemamo prave podatke, ali optimistični smo na osnovu ranijih studija da ćemo dobiti dugoročan imunitet, bar na nekoliko godina, i verovatno bolji od prirodno stečenog imuniteta."

Na pitanje kada treba očekivati vakcinu, ona je rekla da se radi na tome da se sve još ubrza.

Britanski ministar zdravlja Met Henkok je objasnio da će u Britaniji prve doze vakcina, oko trideset miliona, prvo biti date najranjivijim grupama.

"Apsolutno sam oduševljen što smo mogli da postignemo dogovor sa kompanijom AstraZeneca koja će obezbediti da, ukoliko se oksfordska vakcina potvrdi kao efikasna a izgleda da će biti prva dostupna u svetu, 100 miliona doza bude dostupno za Veliku Britaniju, a prvih 30 miliona odmah na početku za najranjivije grupe", rekao je Henkok u Parlamentu. On, je, međutim, dodao da je s vakcinama uvek neizvesno, pa zato ne postoji 100 odsto sigurnosti da će postojati "efikasna i bezbedna vakcina", ali da ulažu sve što je moguće u to da se za građane te zemlje obezbedi nešto što će im zaštititi zdravlje.

Od svih vakcina u razvoju (preko 180), oko 130 je još u pretkliničkoj fazi ispitivanja (nisu testirane na ljudima), u fazi I je 13 vakcina (testira se bezbednost i doza), devet ih  je u fazi II (proširena bezbednosna ispitivanja), u fazi III su tri vakcine (obimna ispitivanja efikasnosti) i jedna je dozvoljena za limitiranu upotrebu, prema podacima s početka jula. Neke faze se kombinuju ili ubrzavaju, ali ta treća faza isprobavanja vakcine, takozvano kliničko ispitivanje obavezno je i neophodno da bi se utvrdilo da li vakcina zaista štiti od bolesti za koju je pravljena. Jedina vakcina koja je do sada dobila brzo odobrenje za upotrebu jeste kineska vakcina koju razvijaju CanSino Biological Institut i Institut za biotehnologiju Pekinga, pri Akademiji vojnih medicinskih nauka. Ona, međutim, nije prošla sve tri faze ispitivanja. U maju su objavili obećavajuće rezultate ispitivanja bezbednosne faze, a zatim podaci druge faze nisu objavljeni, iako je navedeno da je potvrdila pozitivan snažan imunološki odgovor ispitanika. Taj kandidat je po hitnom postupku 25. juna od vojske dobio jednogodišnje odobrenje za vakcinu zasnovanu na adenovirusu nazvanom Ad5 kao "posebno potreban lek".

Još neke vakcine su "pogurane". Na primer, vakcina koju razvija Moderna, a koja se u maju pojavila kao jedan od ozbiljnijih kandidata i izazvala potres na berzi, ispostavila se kao proba na osam pojedinaca. Vakcina koja prvi put koristi informacionu RNK virusa ili iRNK nije oduševila naučnike širom sveta, ali će, bez obzira na limitirane podatke, "vorp brzinom" dobiti dozvolu da u julu započne treću fazu ispitivanja i dodatna sredstva, s nadom da će biti spremna početkom 2021. godine.

U treću fazu ulazi i vakcina Sinpharma, u vlasništvu Kine, koja je saopštila da su svi učesnici prve dve faze razvili antitela. Ovaj kandidat za vakcinu biće isproban u UAE, i najavljuje se da bi mogla da bude na tržištu do kraja godine. Već je počela i izgradnja fabrika da bi se duplirao kapacitet proizvodnje na 200 miliona doza godišnje.

Još jedna vakcina koja obećava je ona koju razvija nemačka kompanija BioNTech, a koja je sklopila saradnju s kompanijom Pfizer iz Njujorka, i kineskim proizvođačem lekova Fosun Pharma, da bi razvili svoju iRNK vakcinu. Prvog jula su objavili da su svi dobrovoljci za svoje ispitivanje faza I/II stvorili antitela protiv SARS-CoV-2, dok su neki doživeli umerene neželjene efekte, poput poremećaja spavanja i bolova u grlu. Izvrši direktor Pfizera kaže da se nada da bi njegova kompanija mogla da isporuči milione doza do kraja 2020.

Ipak, sve oči su trenutno uprte u Oksford.

Vrste vakcina, trenutni lideri (Izvor: Njujork tajms)

Moderna

Vakcina Moderne uzdrmala je berzu u maju s fazom I i podacima testiranja na samo osam ljudi, da bismo samo videli pad akcije kada su stručnjaci vrlo mlako reagovali na ove rezultate. Vakcina koristi informacionu RNK (ili skraćeno iRNK), a proizvodnju proteina virusa. Američka kompanija je deo programa Vorp brzina i u julu će sprovesti fazu III ispitivanja, s nadom da će vakcina biti spremna do početka 2021. godine.

BioNTech, Pfizer, Fosun Pharma

Nemačka kompanija BioNTech sklopila je saradnju s kompanijom Pfizer iz Njujorka, i kineskim proizvođačem lekova Fosun Pharma, da bi razvili svoju iRNK vakcinu. Prvog jula su objavili da su svi dobrovoljci za svoje ispitivanje faza I/II stvorili antitela protiv SARS-CoV-2, dok su neki doživeli umerene neželjene efekte, poput poremećaja spavanja i bolova u grlu. Izvrši direktor Pfizera kaže da se nada da bi njegova kompanija mogla da isporuči milione doza do kraja 2020, a zatim i do milijardu do kraja 2021. godine.

AstraZeneca, Univerzitet Oksford

Vakcina koju su razvili Univerzitet Oksford i britansko-švedska kompanija AstraZeneca zasnovana je na adenovirusu šimpanze i nazvana je ChAdOx1. Vakcina je u fazi II/III kliničkog ispitivanja u Engleskoj i fazi III u Brazilu i Južnoj Africi. Uz podršku programa Vorp brzine, ona bi mogla da bude isporučena za hitnu upotrebu do oktobra. U junu, AstraZeneca je saopštila da njihov ukupni kapacitet iznos dve milijarde doza.

CanSino Biologics, Academy of Military Medical Sciences

Kineska kompanija CanSino Biologics razvila je vakcinu zasnovanu na adenovirusu zvanom Ad5, u partnerstvu sa Institutom za biologiju pri nacionalnoj Akademiji vojnih medicinskih nauka. U maju su objavili obećavajuće rezultate ispitivanja faze I bezbednosti. Neobjavljeni podaci faze II ispitivanja pokazali su da vakcina proizvodi snažan imunski odgovor, što je navelo kinesku vojsku da je 25. juna odobri za godinu dana kao "posebno potreban lek".

Izvor: Zorica Markovic/Nedeljnik

 

Pogledajte i:



bonus video
ostavite komentar
Inicijalizacija u toku...
U prodaji je septembarsko izdanje časopisa National Geographic Srbija.